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醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)領(lǐng)域的發(fā)展現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)

22日下午，在“數(shù)字化與智能化，檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)未來(lái)可期”論壇上，上海健康醫(yī)學(xué)院&上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行主任張培茗博士就醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)的發(fā)展問(wèn)題分享了自己的觀點(diǎn)，與現(xiàn)場(chǎng)聽(tīng)眾進(jìn)行交流。其報(bào)告題為《國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)領(lǐng)域的發(fā)展現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)》。

上海健康醫(yī)學(xué)院&上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行主任張培茗

　　醫(yī)療器械指用于診斷、預(yù)防、檢測(cè)、治療或緩解疾病或傷害的任何器械、軟件、材料或其他類似或相關(guān)的物品。醫(yī)療器械對(duì)人體健康及生命安全有著不可替代的保護(hù)作用，因此其質(zhì)量安全備受關(guān)注。作為產(chǎn)品質(zhì)量安全的保障，醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)也隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展而不斷擴(kuò)大市場(chǎng)。

　　張培茗首先介紹了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展概況。我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，市場(chǎng)銷售規(guī)模年平均增長(zhǎng)率超過(guò)20%。從企業(yè)數(shù)量來(lái)說(shuō)，近幾年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量有顯著增長(zhǎng)，在疫情爆發(fā)后，生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量也出現(xiàn)明顯增加。在區(qū)域發(fā)展上，珠三角、長(zhǎng)三角與環(huán)渤海地區(qū)已經(jīng)基本形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。在進(jìn)出口方面，我國(guó)醫(yī)療器械出口增長(zhǎng)較快，部分產(chǎn)品已經(jīng)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展使檢驗(yàn)檢測(cè)的需求也在不斷增長(zhǎng)，同時(shí)醫(yī)療器械行業(yè)信息化與智能化的變革也對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)提出了更高的要求。

　　我國(guó)重視醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)有嚴(yán)格的監(jiān)管體系，涵蓋醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等整個(gè)周期，涉及市場(chǎng)監(jiān)管總局、藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局、工信部、發(fā)改委、科技部等多個(gè)部門(mén)。張培茗從醫(yī)療器械行政監(jiān)管出發(fā)，詳細(xì)講述了醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)作為監(jiān)管體系的重要一環(huán)如何進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定和能力建設(shè)，并且總結(jié)了目前醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)與檢入的發(fā)展特點(diǎn)：準(zhǔn)入門(mén)檻稿，檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目多，檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)以藥監(jiān)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)為主，檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)市場(chǎng)有待進(jìn)一步開(kāi)發(fā)。

　　檢驗(yàn)檢測(cè)與標(biāo)準(zhǔn)體系是密不可分的。張培茗隨后介紹了我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀，包括醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織架構(gòu)、目前實(shí)行中的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量、標(biāo)準(zhǔn)制訂過(guò)程等。我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)由藥監(jiān)局負(fù)責(zé)管理，中國(guó)食品藥品檢定研究院(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心)負(fù)責(zé)開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)新方法新標(biāo)準(zhǔn)研究。實(shí)行中的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1835項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)223項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1602項(xiàng)。完善的標(biāo)準(zhǔn)體系為我國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)發(fā)展提供了重要保障。

　　另外，張培茗以歐盟為例，提到了國(guó)外醫(yī)療器械檢測(cè)現(xiàn)狀：國(guó)外醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)主要以轉(zhuǎn)化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為主，國(guó)外認(rèn)證或注冊(cè)過(guò)程中的檢驗(yàn)報(bào)告要求較靈活，目前國(guó)內(nèi)外檢驗(yàn)報(bào)告互認(rèn)有一定難度。

　　針對(duì)醫(yī)療器械未來(lái)的發(fā)展，張培茗認(rèn)為，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)的市場(chǎng)需求正在迅速增長(zhǎng)，未來(lái)發(fā)展空間巨大，但同時(shí)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的競(jìng)爭(zhēng)也會(huì)更加激烈。對(duì)有檢測(cè)需求的企業(yè)來(lái)說(shuō)，跨區(qū)域檢驗(yàn)檢測(cè)更加普遍；對(duì)藥監(jiān)系統(tǒng)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，未來(lái)將更加聚焦于醫(yī)療器械前沿技術(shù)，更注重對(duì)科學(xué)監(jiān)管的支撐作用。

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本文關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械檢驗(yàn)